미국 FDA 자문위원회가 셀트리온의 혈액항암제 트룩시마에 대해 허가 권고 결정을 내렸다.
국내 바이오시밀러 제약사인 셀트리온의 CT-P10가 FDA의 최종 허가를 받게 될 경우, FDA 승인을 받은 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러가 될 전망이다.
자문위의 허가 권고 결정으로 인해, 미국 내 CT-P10의 의약품 품목 허가에 청신호가 켜졌다.
◆ 재실사 후 제조공정 통과…만장일치 품목허가 권고 받아
로이터, 파마포럼 등 외신은 10일(현지시간) 미국 식품의약품(FDA) 항암제 자문위원회(ODAC, Oncologic Drugs Advisory Committee)가 로슈의 ‘리툭산’(Rituxan)의 바이오시밀러인 셀트리온의 ‘트룩시마’(CT-P10)에 대해 만장일치로 품목허가를 권고했다고 보도했다.
바이오시밀러 시장에서 셀트리온의 도전은 이 분야의 개척자들 및 투자자들의 관심을 집중시키고 있다고 외신은 전했다.
FDA 관계자는 “셀트리온의 CT-P10는 로슈의 리툭산과 매우 유사하다”고 언론과의 인터뷰를 통해 밝혔다.
미국 정부처는 일반적으로 자문위원회의 권고를 따르지만, 구속력이 있는 것은 아니라고 외신은 전했다.
이에 앞서, FDA 심사위원들은 트룩시마 허가와 관련된 주요 회의를 앞두고, 관련 보고서를 자문위에 적극적으로 제출한 것으로 알려졌다.
FDA는 지난 2월 셀트리온의 cGMP 제조 공정과 관련된 문제를 지적하며, 트룩시마의 의약품 승인을 거절한바 있다. 이후 FDA는 지난 9월 재실사를 실시, 최종 통과 결정을 내렸다.
다국적제약사 중 하나인 노바티스의 바이오시밀러 및 제네릭 사업부도 올해 이미 리툭산 바이오시밀러에 대해 허가를 신청했지만, FDA가 이를 거부한 것으로 나타났다.
FDA의 이러한 결정은 로슈가 리툭산을 통해 미국에서만 연간 40억달러 이상 매출을 올릴 수 있도록 했다고 외신은 분석했다.
외신은 “셀트리온의 트룩시마가 올해 중으로 FDA 허가 승인을 받는다면, 로슈의 매출에 상당한 타격을 줄 것”이라고 관측했다.
◆ CT-P10, 로슈 ‘리툭산’ 매출 타격 전망
현재 셀트리온은 미국과 캐나다에서 CT-P10 상용화를 위해 이스라엘 다국적제약사 테바와 2016년 독점 제휴를 맺은 상태다.
리툭산과 같은 바이오의약품은 살아있는 세포 내부에서 생성된 복잡한 분자다. 이는 해당 오리지널 의약품의 특허가 만료될 때, 경쟁사들이 해당 의약품과 동일한 의약품을 생산하는 것이 아니라, 비슷한 의약품만을 생산할 수 있다는 것을 의미한다.
세계에서 가장 큰 암 치료제 생산 제약사인 로슈는 리툭산, 허셉틴, 아바스틴 등 3가지 베스트셀러 약품에 대한 바이오시밀러와의 경쟁으로 인해, 효율성 향상을 위한 비용절감 정책을 추진 중이라고 외신은 전했다.
실제로 로슈나 애브비 등 오리지널 의약품 제조사들에게 바이오시밀러 제품은 장기적인 판매 위협을 줄 수 있을 것으로 관측된다.
리툭산의 2018년 상반기 매출은 전년 대비 9% 감소한 35억 3,000만 달러를 기록했으며, 이는 대부분 유럽 시장에서 출시된 바이오시밀러와의 경쟁으로 인한 것으로 분석됐다.
기우성 셀트리온 최고경영자는 “항암제 자문위원회의 권고를 환영한다”며 “리툭산의 바이오시밀러 CT-P10은 미국에서 FDA 승인을 받은 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러가 될 것”이라고 언론을 통해 밝혔다.
이어 “바이오시밀러의 개발은 종양학 분야에서 매우 중요하다”며 “환자 치료법에 대한 접근성을 높일 수 있는 잠재력이 있다”고 강조했다.
셀트리온의 파트너사인 테바도 자문위 결정에 대해 환영의 뜻을 밝혔다.
브렌던 오그레이디(Brendan O’Grady) 테바 북미광고 부서 총괄부사장은 “셀트리온의 CT-P10가 최종 FDA 승인을 받게 되면, 테바의 의약품 및 환자 지원 경험을 바탕으로 CT-P10을 성공적으로 상용화할 수 있도록 좋은 입지를 구축할 것”이라고 밝혔다.