[뉴스워커_외신보도] 삼성바이오시밀러 미는 FDA…삼성바이오에피스 ‘미국 주식상장’의 야욕
[뉴스워커_외신보도] 삼성바이오시밀러 미는 FDA…삼성바이오에피스 ‘미국 주식상장’의 야욕
  • 류아연 기자
  • 승인 2019.01.16 16:25
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

▲ 그래픽_황성환 그래픽 1담당

[뉴스워커_워싱턴] 삼성바이오에피스가 미국 시장에서 주식상장을 준비하고 있다는 관측이 나왔다. FDA는 생물의약품 오리지널 제조사들의 특허 소송을 바이오시밀러 시장 진출을 막기 위한 의도된 전략이라고 비난하며, 보다 저렴한 바이오시밀러의 시장 도입을 제안하고 있다.

이러한 가운데 바이오에피스는 류마티스관절염 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러를 통해 미국 시장에 진출했으며, 현재 유방암을 치료하는 또 다른 바이오시밀로 치료제 승인을 앞두고 있다.

외신은 바이오에피스가 앞서 미국 시장에서의 주식공개상장을 추진했으며, 향후에도 신규상장 진입을 배제하지 않을 것이라고 관측했다.

◆ 특허소송으로 시장 진입 저항 받아

월스트리트저널, 바이오파마리포터 등 외신은 15일(현지시간) 신규상장을 준비 중인 삼성바이오에피스가 미국 생물의약품 시장 진입에 강한 저항을 맞고 있다고 보도했다.

바이오에피스는 2017년 7월 존슨앤존슨의 블록버스터 류머티스관절염 치료제인 레미케이드(Remicade)의 바이오시밀러로 미국시장에 진출했다.

외신에 따르면, 바이오에피스는 로슈홀딩AG의 허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러에 대한 미국 규제 당국의 승인을 앞두고 있다. 규제 당국이 이를 승인할 경우, 해당 유방암 치료제는 바이오에피스의 두 번 째 바이오시밀러가 될 전망이다.

현재 바이오에피스는 미국 내 비상장기업이며, 의약품 판매 수익을 보고하지 않고 있다.

그러나 바이오젠(Biogen)에 따르면, 바이오에피스는 유럽에서 2개의 의약품으로 2016년 이후 약 10억달러(1조1,240억원)의 매출을 올린 것으로 나타났다. 미국제약사인 바이오젠은 바이오에피스의 지분 49.9%를 보유하고 있다.

이러한 가운데 바이오에피스의 미국시장 진출은, 미국 건강관리 시스템에 대한 비용절감 추세에도 불구하고 바이오시밀러 도입이 늦어지면서 주목받고 있다.

그러나 바이오시밀러가 일반적인 의약품과는 달리 오리지널 의약품과 완전히 동일하지 않기 때문에 쉽게 전환될 수 없으며, 규정문제와 제약기업들 간 소송 역시 바이오에피스의 미국시장 진출을 늦추고 있는 이유로 분석된다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “생물의약품 브랜드 제조사들은 독점 계약을 맺고 보험사, 의료 서비스 종사자 등에게 리베이트를 제공함으로써 삼성 바이오에피스와 같은 신규 진입자를 따돌리는데 성공했다”고 외신과의 인터뷰를 통해 밝혔다.

이어 “미국 시장 진입에 가장 큰 장애물은 의사와 환자들에게 생물의약품의 저렴한 버전인 복제약 바이오시밀러가 오리지널만큼 효과가 있다는 것을 확신시켜 주는 것은 예상했던 것보다 훨씬 긴 여정이었다”고 설명했다.

또한 고 대표는 “그러나 주요 기업의 특허가 만료되고 있음에도 불구하고, 바이오시밀러 시장에서 미국 내 제약사와의 교착상태가 계속 증가하고 있다”고 덧붙였다.

외신은 “삼성이 설립한 제약회사는 미국 내 생물의약품 시장 진출에 예상보다 큰 어려움을 겪고 있다”고 분석했다.

◆ “생명공학 분야에 큰 도박”

삼성바이오에피스가 향후 미국 시장에서 신규상장을 준비하고 있다는 분석이 나왔다.

세계에서 가장 잘 팔리고 있는 레미케이드(Remicade), 애브비(AbbVie)의 휴미라(Humira)와 같은 바이오의약품은 살아있는 세포로 만들어져 암과 관절염을 비롯한 복잡한 질병을 치료하고 있다.

바이오의약품 치료는 환자에게 연간 수만 달러의 비용이 청구되기 때문에, 이러한 비용문제가 해결 된다면, 바이오의약품은 제약산업에서 가장 유리한 부문 중 한 분야로 성장할 수 있을 것으로 분석되고 있다.

이러한 가운데, 외신은 삼성이 제품 다변화를 위한 방법으로 생명공학에 큰 도박을 하고 있다고 관측했다.

삼성전자는 2020년까지 220억달러에 달하는 새로운 분야를 투자하는 4가지 영역 중 하나로 바이오파마 분야를 채택했다.

외신에 따르면, 바이오에피스가 개발한 류마티스 관절염 치료제 렌플렉시스(Renflexis)는 현재 미국에서 판매되고 있는 7개의 바이오시밀러 중 하나다.

바이오에피스는 미국에서 승인받은 류마티스관절염 치료제와 승인이 고려되고 있는 유방암치료제 등 두 가지 바이오시밀러를 보유하고 있으며, 유럽에서는 4개의 바이오시밀러 약을 판매하고 있다.

미국식품의약국(FDA)은 2018년에 7건의 승인을 포함해 16건의 바이오시밀러 의약품을 승인했다. 특히 FDA는 지난 달 바이오시밀러 제약업체들에게 과학적 및 규제적 명확성을 제공함으로써 경쟁을 촉진 할 수 있도록 하는 추가계획을 발표했다.

FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 “바이오의약품 제조사들은 승인된 바이오시밀러의 시장 진입을 막기 위해 의도적으로 고안된 특허 전술을 펴고 있다”고 언론을 통해 비난했다. 또한 코틀립 국장은 “미국인의 2%만이 생물의약품을 사용하고 있지만, 해당 의약품 분야의 치료법은 미국의 연간의약품 지출의 약 5분의 2를 차지한다”고 지적했다.

현재 바이오에피스는 렌플렉시스 공급 파트너사인 머크(Merck)와 함께 미국 내 현지 영업을 강화하고 미국의사와 환자들 사이에 신뢰구축을 위해 박차를 가하고 있는 것으로 나타났다.

또한 바이오에피스는 최근 중국 생명공학기업인 3SBio와 라이센스 계약을 체결했다고 외신은 전했다.

고 대표는 “주식공개상장이 새로운 자본을 마련하기 위한 매력적인 대안이 될 수 있다는 사실을 인지하고 있다”고 외신을 통해 밝혔다.

외신은 “삼성바이오에피스는 2015년 말에 신규상장을 추진했으나 상황이 악화되면서 시장에서 후퇴했다”며 “향후 바이오에피스는 신규상장 진입하는 것을 배제하지 않을 것”이라고 관측했다.


최신기사
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0 - 상대에 대한 비방글은 예고없이 삭제될 수 있습니다.
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.