[뉴스워커_산업기획] 시장조사 및 컨설팅 업체인 ‘프로스트 앤 셜리번(Frost & Sullivan)’은 2017년 97억 달러 규모의 글로벌 바이오 시밀러 시장이 연평균 30.6% 성장으로 2023년에는 481억 달러 규모로 급성장 할 것으로 전망했다.
프로스트 앤 셜리번은 바이오 시밀러 제품이 전체 바이오 의약품 시장에서 차지하는 비중 또한 급격히 커질 것으로 내다봤는데, 2017년 4.2%에 불과했던 비중이 2023년에는 12.9%로 급격하게 증가할 것으로 예측했다.
◆ 바이오 시밀러 시장 고속 성장 전망
바이오 시밀러 시장이 급성장할 것이라는 전망에 대해 한국 수출입은행은 바이오 시밀러의 우수한 가격 경쟁력과 신약 개발에 비해 상대적으로 적게 소요되는 개발 기간, 검증된 약효 등이 그 이유일 것이라는 분석을 내놓았다.
바이오 시밀러 가격은 오리지널 의약품 가격의 70% 수준 정도이므로 소비자 부담이 덜하며 각국의 의료비 재정 부담도 덜 수 있어 국가적인 차원에서 바이오 시밀러 도입에 적극적인 태도를 보일 것으로 전망된다.
한편 평균 1~2조원의 비용과 12~15년의 개발 기간이 소요되는 글로벌 신약 개발에 비해 바이오 시밀러는 오리지널 의약품을 유사하게 복제한 의약품이므로 개발 비용이나 개발 기간은 상대적으로 적게 소요되는 것이 특징이다.
또한 오리지널 의약품의 특허가 유지되어 독점 판매가 지속되는 동안 그 약효와 부작용에 대한 검증이 충분히 진행되기 때문에 복제 의약품인 바이오 시밀러의 약효와 부작용 또한 충분히 검증되었다고 신뢰할 수 있다.
게다가 2016년~2020년 사이에 특허가 만료되는 오리지널 바이오 의약품들이 많아 새로운 바이오 시밀러들이 대거 시장에 나올 가능성이 높다.
이와 같은 이유로 글로벌 바이오 시밀러 시장이 2017년부터 2023년까지 연 평균 30.6%로 고속 성장을 할 것이라는 전망에 동의하는 분석이 많아지고 있다.
◆ 국내 바이오 시밀러 관련 기업도 성장 전략에 박차
대표적인 국내 바이오 시밀러 관련 기업인 ‘셀트리온’과 ‘삼성바이오’도 바이오 시밀러 관련 비중을 높이는데 박차를 가하고 있다.
지난 7월 19일 셀트리온은 홍콩 다국적 기업인 난펑그룹과 함께 합작법인인 ‘Vcell헬스케어’를 설립하여 본격적인 중국 의약품 시장 개척에 나선 것으로 알려졌다.
이번에 설립된 Vcell헬스케어는 셀트리온과 라이센스 계약을 체결하여 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오 시밀러 제품을 중국 내에서 개발, 제조, 판매할 수 있는 권리를 취득했으며, 셀트리온은 향후 중국 국가약품감독관리국의 허가를 얻어 바이오 시밀러 제품을 중국 시장에서 출시할 계획이다.
업계에 의하면 중국 의약품 시장은 미국에 이은 세계 2위로 2015년 기준 207조 5190억 원 규모로 2020년 304조원 규모까지 성장할 것으로 보여 중국 진출이 순조롭게 진행된다면 셀트리온의 실적도 크게 개선될 것으로 전망된다.
또한 ‘셀트리온헬스케어’는 호주 최대 제약기업협회인 ‘GBMA’에 가입하여 자사 바이오 시밀러 제품의 호주 진출 가속화를 꾀하고 있다.
GBMA에는 호주 제약 관련 기업 90%가 가입하고 있으며 호주 정부로부터 바이오 시밀러에 대한 교육, 홍보활동 일부를 위임받아 수행하고 있기 때문에 협력이 진행될 경우 셀트리온헬스케어의 호주 진출에 적잖은 도움이 될 것이란 시각이 많다.
한편 삼성 바이오 계열 회사들도 국내에서 회계 관련 문제가 완전히 해결되지는 않았지만 그와는 별개로 바이오 시밀러 관련 성장 확대를 추진하고 있다.
현지시각으로 지난 7월 23일 삼성바이오에피스는 미국의 FDA로부터 바이오 시밀러 ‘하드리마’의 판매를 허가한다는 통지를 받았다고 밝혔다. 하드리마는 지난해 기준 약 23조원의 매출을 올린 블록버스터 바이오 의약품인 ‘휴미라’의 바이오 시밀러로 휴미라 제조사인 애브비와의 합의로 2023년부터 미국 시장 출시가 가능할 것으로 알려졌다.
이번 판매 허가로 삼성바이오에피스는 미국 시장에서 바이오 시밀러 제품 관련 4번째 허가를 취득했으며 블록버스터인 휴미라의 판매 시장 중 적지 않은 부분을 점유할 수 있을 것으로 전망된다.
한편 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 협력사인 바이오젠은 현지시각으로 지난 7월 23일 삼성바이오에피스의 바이오 시밀러 제품인 ‘베네팔리’, ‘임랄디’, ‘플릭사비’의 2분기 기준 유럽 판매액이 1억 8440만 달러(약 2184억 원)이라고 발표했다.
이는 1분기에 기록한 1억 7440만 달러보다 6% 증가한 수치로 삼성바이오에피스는 상반기에만 이미 3억 5880만 달러의 매출을 기록하여 연말에는 지난 2018년에 기록한 연간 매출 5억 4510만 달러를 돌파할 가능성이 높은 것으로 전망된다.
이와 같이 글로벌 바이오 시밀러 시장의 급속한 성장과 국내 관련 기업들의 성장 전략으로 인해 국내 바이오 시밀러 관련 기업 전망이 어두울 것으로 예상하기는 어렵지만, 국내 기업들이 세계적인 제약 기업들과 비교해 규모가 작아 경쟁이 쉽다고 볼 수는 없으므로 정부가 이를 측면 지원할 필요성은 있다.
다만 정부 지원과 별개로 개인 차원의 투자에 관해서는 신약 개발보다는 위험성이 적지만 바이오 시밀러 또한 바이오 의약품으로 실패 위험성이 적다고 말하기는 어려우며 관련 기업들의 주가 또한 변동성이 크므로 묻지마 투자보다는 공개된 정보 등을 꼼꼼하게 살피며 성장가능성을 구체적으로 살펴서 장기 투자전략을 세우는 것이 바람직할 것으로 보인다.