지금까지 의료기기가 개발되고 이를 시장에 유통시키기 위해서는 약 1년여의 시간이 소요됐다. 하지만 앞으로는 이런 유통기간이 대폭 감소할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 "앞으로 의료기기 업체는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한 번에 신청하고 동시에 심의를 받은 후 바로 시장에 진입할 수 있게 된다"고 밝혔다.

이번 시범사업 실시는 제4차 규제개혁장관회의(’15.11.6)시 발표한 ‘신의료기술평가 간소화․신속화’의 후속조치로서, 의료기기 허가와 신의료기술평가가 하나의 제도와 같이 ▴업체는 식약처에 한 번만 신청하고, ▴심의 과정에서 식약처와 복지부가 검토내용을 내부 조율하며, ▴조율된 결과가 반영된 통합 허가증만 받으면 시장진입이 가능하다는 점에서 기존 절차와 차이가 있다.

7월 전면 시행되는 제도는 22일부터 시범사업으로 먼저 실시되는데 그 주요내용을 보면, 적용대상 품목으로는 시장 진입을 위해 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기로서 ▴의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하고, ▴허가시 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기다.

또 이번 사업은 의료기기 제조 수입업체의 신청에 따라 적용된다.  업체가 국내 판매 계획은 없고, 해외 수출 또는 개발도상국 기부 등을 위해 의료기기 허가를 원하는 경우에는 통합운영 시범사업 신청 없이 식약처의 의료기기 허가만을 신청할 수 있다.

신청 후 허가나 평가절차롤 보면, 업체가 식약처에 통합 신청서를 제출하면 의료기기 허가와 복지부의 신의료기술평가가 동시에 시작된다. 이후 식약처는 복지부(보건의료연구원)로부터 의료기술에 대한 자료를 제공받고, 신의료기술평가위원회에 참석하여 의료기기에 대해 설명하는 등 상호 의견 교환을 통해 검토내용을 조율하게 된다.

기존에는 허가 후에 신의료기술평가가 순차적으로 실시되었고, 식약처와 복지부에서 별도로 신청․검토․회신이 이루어진 데 반해, 검토절차의 대대적 개선이 이루어지는 것이다.

허가와 평가기간은 기존 1년여에서 대최 9개월로 단축될 예정이다. 다만, 일부 시술 등 검토기간의 연장이 필요한 경우 최장 280일이 소요된다고 식약처는 아울러 전했다.

식약처와 복지부 관계자는 “통합운영 시범사업을 신청한 경우에는 시장진입 기간 단축, 신청 및 회신이 편리해지는 효과가 있다”며, “7월까지 진행되는 시범사업 동안 최대한 많은 업체가 신청하여 혜택을 받으시기를 바란다”고 밝혔다.

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