방사성동위원소 사용 및 생산허가 등도 합격
전남대학교병원 핵의학과 분자영상신약개발센터(사이클로트론실)가 방사성의약품 제조 등에 대해 국내 의약품 생산관리기준인 GMP(Good Manufacturing Practice·우수의약품 제조, 품질 관리기준) 적합 판정을 받았다고 21일 밝혔다.
우리나라 의약품 GMP는 의약품 생산공정에 대한 품질 인증 절차로, 식품의약품안전청으로부터 3년마다 생산시설별로 GMP 인증을 갱신해야 한다.
그간 방사성의약품은 GMP 적용대상이 아니었으나 지난 2014년 식약처가 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입하면서 모든 의약품으로 확대 적용돼 GMP 적합 판정 없이 방사성의약품 생산이 불가능하다.
전남대병원 분자영상신약개발센터는 지난 2019년 11월 16일 최초 GMP 적합 승인을 받은 후 재인증을 위해 철저하게 준비한 끝에 최근(11월 15일) GMP 적합 판정을 받았다. 이번 재인증으로 전남대병원 분자영상신약개발센터는 오는 2025년 11월까지 3년 동안 GMP 자격을 유지하게 됐다.
핵의학과 송호천 교수(방사성의약품 안전관리책임자)는 “전남대병원에서 효능, 안전성과 품질이 보장된 우수한 방사성의약품을 생산함에 따라 광주·전남지역뿐만 아니라 충청도, 경상도 소재 병원까지에 공급할 수 있게 됐다”며 “앞으로 지방의 많은 환자들도 질 높은 진료를 받을 수 있게 됐다”고 밝혔다.
또, 전남대병원은 한국원자력안전기술원(KINS)의 방사선분야 정기검사(방사선규제PM-22) 결과 최근(11월 18일) 방사성동위원소 사용 및 생산허가, 운반 정기검사 최종 합격 통보를 받았다.
이정훈 방사선안전관리자(핵의학과)는 “앞으로 더 안전하게 방사선의약품을 이용한 환자 진료를 할 수 있게 됐다"며 "앞으로 방사선 안전관리를 최고 수준으로 향상 시키겠다"고 밝혔다.